用于治疗良性前列腺增生的腔内支架的制作方法

背景技术：

1、良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，bph)是一种男性常见的良性疾病，对老年患者来说很麻烦。在这种情况下，前列腺是增大而非癌。良性前列腺增生也称为良性前列腺肥大或良性前列腺梗阻。

2、前列腺是一个位于膀胱下方的纤维肌和腺体器官。当前列腺增大时，腺体压迫并挤压前列腺段尿道。这会导致膀胱功能减弱，无法完全排空膀胱。前列腺段尿道的狭窄导致bph所观察到的症状。在美国，多达1400万男性uti症状较轻，提示bph。在所有50岁以上的男性中，大约有一半会出现前列腺肥大。当男性达到70岁和80岁时，大约85-90％的男性会出现bph引起的泌尿系统症状。

3、虽然bph的病因尚不完全清楚，但它被认为是多因素和内分泌控制的。bph发生在前列腺段尿道的过渡区。症状通常包括刺激性和阻塞性血流。具体而言，以下症状可能提示bph：尿频、尿急、排尿困难、潴留、失禁、夜尿、射精后疼痛。bph的并发症包括膀胱结石、尿路感染、血尿、膀胱失代偿、肾功能衰竭和急/慢性尿潴留。

4、治疗的药理学方法包括使用alpha受体阻滞剂，诸如酚苄明(非选择性)、哌唑嗪(短效)、特拉唑嗪和多沙唑嗪(长效)，以及坦索罗辛、阿夫唑嗪和赛洛多辛(α1a)选择性阻断剂。此外，还使用了5α-还原酶抑制剂和联合疗法。药理学方法的有效性不足，经常被用作短期治疗。药物治疗的副作用包括直立性低血压、头晕、疲倦、逆行射精、鼻炎和头痛。

5、常规和最近的外科治疗包括a)经尿道前列腺切除术(transurethral resectionof the prostate，turp)，b)经尿道前列腺切开术(transurethral incision of theprostate，tuip)，c)激光治疗，d)其他形式的蒸发前列腺的能量，d)单纯前列腺切除术，e)前列腺支架，以及f)尿道悬吊(urolift)术。对于turp，使用内镜下电切术以缓解症状和提高流率。然而，turp需要椎管内或全身麻醉和4-6周的恢复时间，至少留置导尿24小时。此外，一些并发症包括阳痿、失禁、出血、逆行射精和tur综合征(呕吐、恶心、意识模糊、高血压等)。当前列腺超过100克或当bph伴大膀胱结石时，可以进行简单的前列腺切除术。对于c)激光治疗，使用激光能量用于消融、汽化或摘除前列腺，这具有诸如失血最少和作为门诊手术进行的能力等优点。然而，激光治疗可能需要更长的术后置留导尿时间，并且需要高成本的激光光纤和发生器。其他形式的能量，包括微波、聚焦超声、水诱导热疗、电汽化等，也被尝试过，效果各不相同。过去也曾尝试过经尿道球囊前列腺扩开术，但效果不佳。前列腺支架(临时性和永久性)在过去也被使用过。锚定不良、支架移位和难以移除导致了不良的效果/利用率。最近的发展包括尿道悬吊——一种将前列腺与尿道分开的技术。虽然它是微创的，但该手术仍有一些缺点，诸如使用临时导管、效果的持久性值得怀疑，以及患者有可能痛苦/康复困难。

技术实现思路

1、一些实施例涉及用于维持体腔的通畅性的微创系统和方法。一个非限制性适应症是治疗良性前列腺增生(bph)。用于这种治疗的装置可以包括被放置在前列腺段尿道内的支架。该装置可以被涂覆有ptfe、硅酮和/或其他亲水性和/或疏水性涂层材料。在一些实施例中，该装置可以被涂覆一种或多种治疗剂，诸如在缓释涂层中包括药物诸如alpha-1阻断剂、5alpha还原酶抑制剂和联合疗法。在一些实施例中，装置未涂覆有一种或多种治疗剂，诸如药物。

2、一些实施例使用包括沿着其纵向长度具有径向力梯度的支架的装置来有利地利用前列腺段尿道的扩张。支架能够控制和改善整个尿道范围内的尿流，而不会干扰排尿过程中尿道的自然扩张和收缩。因此，尿道支架能够包括各种纵向区域，每个区域都被配置用于特定的临床和解剖要求。

3、例如，支架的近端区域(在植入时最靠近尿道内括约肌和膀胱)，有时被称为尾部区域，能够被配置为对前列腺段尿道的壁提供少量、几乎没有或没有径向的膨胀力。近端区域能够被配置有多个无创伤端，以将支架锚定在前列腺段尿道内，并且防止支架向近端移动(例如，进入膀胱或朝向膀胱)。支架的中间区域，有时被称为主体区域，能够被配置为提供最大量的径向膨胀力，以保持尿道管腔的通畅，或者对抗压迫前列腺段尿道的增大的前列腺的压缩力。支架的中间区域能够被放置在前列腺段尿道内，在尿道内括约肌和尿道括外约肌之间。支架的远端区域(在植入时最靠近尿道外括约肌)能够被提供为环或液滴状环。远端区域可以被配置为不提供抵靠前列腺段尿道管腔壁的径向膨胀力。相反，远端区域可以用作支架的递送和取回的连接点。例如，可拆卸构件，诸如夹具、钩或类似钳子的抓握构件，可以被可释放地附接到远端区域，以将支架推出或拉入递送导管或镜(诸如膀胱镜等)的工作通道中。

4、支架可以由多种材料中的任何一种或多种构成。例如，支架可以由形状记忆合金(sma)，诸如不锈钢、钛等柔性金属或包括形状记忆聚合物(smp)的柔性聚合物构成。在一些实施例中，支架材料可以包括用于防止降解和结壳的涂层。涂层在性质上可以是疏水性的或亲水性的，诸如硅酮。在一些实施例中，涂层可以包括ptfe或eptfe。在一些实施例中，涂层可以包括柔性硅酮、水凝胶、粘膜粘合剂基质、压敏粘合剂和其他合适的弹性体，诸如合成橡胶。在一个或多个实施例中，具有微图案的涂层可以包括生物源性蛋白质结构(例如，胶原等)和/或由生物源性蛋白质结构(例如，胶原等)形成。

5、在一些实施例中，公开了一种植入尿道支架的方法。图像引导的柔性膀胱镜或带摄像头的导管能够与机构结合使用，以展开、取回和/或重新放置支架。支架能够从膀胱镜的远端(输出端)装载到柔性膀胱镜中。

6、支架能够针对特定患者定制或定尺寸，包括年龄、种族、群体、易感性、尿道尺寸、前列腺尺寸、解剖差异和患者特有的其他因素。例如，支架的长度或支架的每个区域的长度可以被选择和配置为匹配患者的特定解剖尺寸。

7、在一些实施例中，装置能够包括以下特征的任何组合，或者如本文所公开的其他特征。

技术特征：

1.一种用于保持前列腺段尿道通畅的装置，其包括：

2.如权利要求1所述的装置，其中在所述头部区域处的支柱被连接以形成环。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述纵向支柱在所述主体区域中的长度相同。

4.如权利要求1所述的装置，其中一些共线的所述纵向支柱在所述尾部区域的长度相同，而其他共线的所述纵向支柱在所述尾部区域的长度彼此不同。

5.如权利要求1所述的装置，其中共线的所述纵向支柱在所述尾部区域的长度从所述主体区域的端部到所述尾部区域的端部增加。

6.如权利要求1所述的装置，其中所述单元形成平行四边形。

7.如权利要求1所述的装置，其中所述单元形成梯形。

8.如权利要求1所述的装置，其中所述单元形成不规则四边形。

9.如权利要求1所述的装置，其中所述倾斜支柱被布置为使得将所述支架拉入递送装置的工作通道中导致所述支架径向压缩至其压缩配置。

10.如权利要求1所述的装置，其中位于所述尾部区域端部的节点形成无创伤尖端，所述无创伤尖端被配置成接合近端前列腺段尿道处的软组织并且在所述支架被植入在前列腺段尿道内时防止所述支架向所述近端移动。

11.如权利要求1所述的装置，其中所述尾部区域是扩口的。

12.如权利要求1所述的装置，其中当处于所述膨胀配置时，所述支架是圆柱形的。

13.如权利要求1所述的装置，其中所述倾斜支柱和所述纵向支柱之间的锐角在所述尾部区域的端部处朝向所述支架的近端移动时大小减小。

14.如权利要求1所述的装置，其中倾斜支柱和纵向支柱之间的钝角在所述尾部区域的端部处朝向所述支架的近端移动时大小增加。

15.如权利要求1所述的装置，其中所述支架由形状记忆金属的圆柱体形成。

16.如权利要求1所述的装置，其中所述支架由不锈钢的圆柱体形成。

17.如权利要求1所述的装置，其还包括至少在所述支架的外表面上的涂层。

18.一种用于保持前列腺段尿道通畅的系统，其包括如权利要求1所述的支架和递送装置。

19.如权利要求17所述的系统，其中所述递送装置包括膀胱镜。

20.如权利要求17所述的系统，其还包括控制构件，所述控制构件被配置为可释放地连接到所述支架并且装配在所述递送装置的工作通道内。

21.一种展开支架以保持前列腺段尿道通畅的方法，其包括：

22.如权利要求21所述的方法，其还包括通过将在所述尾部区域的端部的无创伤尖端嵌入近端前列腺段尿道的软组织中，将所述装置锚定在前列腺段尿道中，以防止所述支架向近端移动。

23.如权利要求21所述的方法，其中将所述控制构件和所述装置装载到所述递送装置的所述工作通道中包括将所述控制构件和所述装置沿逆行方向推进通过所述工作通道。

24.一种取回已经被展开以保持前列腺段尿道通畅的支架的方法，其包括：将递送装置通过尿道推进到展开在前列腺段尿道中的支架；

25.如权利要求24所述的方法，其中将所述支架和所述控制构件缩回到所述递送装置的所述工作通道中包括使所述支架和所述控制构件远离膀胱移动。

26.如权利要求24所述的方法，其中将所述支架和所述控制构件缩回到所述递送装置的所述工作通道中包括使所述递送装置的所述工作通道朝向膀胱移动。

27.如权利要求24所述的方法，其还包括从尿道中收回所述支架、递送装置和控制构件。

28.如权利要求24所述的方法，其还包括将所述支架和输送装置重新放置在期望的位置。

29.如权利要求28所述的方法，其还包括在所述期望的位置展开所述支架。

技术总结
一种用于保持前列腺段尿道通畅的装置，包括具有近端、远端和在它们之间的通道的支架。该装置包括纵向和倾斜支柱和节点，每个纵向支柱在对应的节点处被连接到至少一个倾斜支柱，支柱和节点被彼此连接以形成多个单元，周向相邻的单元形成支架区域。支架包括头部区域、主体区域和尾部区域。支架被配置为在体腔内从压缩配置膨胀到膨胀配置。支架还包括沿着其长度的可收缩梯度，使得其在头部区域处提供头部区域径向力、在主体区域处提供主体区域径向力以及在尾部区域处提供尾部区域径向力，其中头部区域径向力小于尾部区径向力，并且尾部区域径向力小于主体区域径向。

技术研发人员：亚当·卡德莱克,安德鲁·希伯,阿南德·多雷斯瓦米
受保护的技术使用者：里弗马克医疗公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/24