本发明涉及一种抗病毒的中药复方制剂及其制备方法，特别涉及一种抗病毒的中药复方制剂的颗粒剂及其制备方法。
背景技术：
：喉痛灵颗粒由板蓝根、荆芥穗、野菊花、水牛角浓缩粉四味中药组成，具有清热、解毒、消炎、利咽喉等作用，临床上用于咽喉炎、急性化脓性扁桃体炎、感冒发热、上呼吸道炎、疔疮等。传统的颗粒制剂是将野菊花150g、板蓝根200g、荆芥穗150g用水提取，提取液用醇沉淀，上清浓缩得到提取物，提取物和水牛角浓缩粉20g混合后，作为药物活性成分，制备成颗粒剂。传统方法制备的喉痛灵颗粒存在生物利用度低、不良口味、中药吸湿性导致储存不稳定等多种缺陷，同时，由于中药口感不佳，儿童顺应性差。板蓝根(Isatistinctoria)：十字花科植物菘蓝(IsatistinctoriaL.)和草大青(I.indigoticaFort.)的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝(Baphicacanthuscusia(Nees)Brem.)的根茎及根。味苦，性寒，无毒。归肝、胃经。清热，解毒，凉血，利咽。用于温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。荆芥穗，别名姜芥，假苏，鼠萤。为唇科植物裂叶荆芥和多裂叶荆芥的茎叶和花穗。味辛、微苦、微温。祛风，解表，透疹，止血。主治感冒发热、头痛、目痒、咳嗽、咽喉肿痛、麻疹痈肿、疮疮、衄血、吐血、便血、崩漏、产后血晕。野菊花，菊科植物野菊等的干燥头状花序。性味苦、辛、微寒。归肺、肝经。本品苦辛泄散，微寒能清，入肺、肝经。善清热解毒而消散痈肿，为治热毒疮痈之要药，能疏散风热，治风热感冒、咽喉疼痛及风热上攻之目赤肿痛，兼平肝，治肝阳上亢之头痛眩晕。清热解毒，疏风平肝。水牛角浓缩粉，为水牛角的半浓缩粉，气微腥，味微咸，功用同水牛角。水牛角又名牛角尖，沙牛角。本口为牛科动物水牛BubalusbubalisLinnaeus的角，取角后，水煮，去除角塞，干燥。具有清热凉血，解毒，定惊的功能。本品性寒凉，归心、肝走血分，用于热入营血，神昏谵语、斑疹舌绛者，可配生地、玄参、金银花同用，用于高热烦燥、惊厥抽搐。常配羚羊角、石膏同用。此外，本品还可用于治疗精神分裂症、原发性血小板减少性紫癜、风湿及类风湿性关节炎、急性扁桃体炎。为了得到稳定、高生物利用度、掩盖不良口味的新型颗粒剂，发明人经过了大量的实验筛选，对比多种中药剂型，包括微丸、包合物、乳剂等，筛选了多种辅料成分，发现将上述药物与适宜的载体制备成固体分散体后，可以解决现有技术颗粒剂存在的缺陷。技术实现要素：本发明提供一种抗病毒的中药复方制剂及其制备方法，特别提供一种中药复方的固体分散体组合物及其制备方法。所述中药复方组成为野菊花150g、板蓝根200g、荆芥穗150g、水牛角浓缩粉20g。所述固体分散体载体材料包括水溶性载体和高分子材料共同组成，其中水溶性载体和高分子材料的重量比为1-5：5-10，优选1：2。所述水溶性载体选自尿素、枸橼酸、乳糖、木糖醇，优选木糖醇，所述高分子材料选自聚马来酸酐、聚维酮、羟丙基甲基纤维素，优选聚维酮，最优选聚维酮K30和聚维酮K90重量比1：1的混合物。所述中药复方组合物与固体分散体的载体材料之间的重量比例为1∶10～10∶1，优选1：5。本发明还提供了所述抗病毒的中药复方制剂的制备方法，包括如下步骤：(1)野菊花150g、板蓝根200g、荆芥穗150g用50-95％乙醇浸渍24小时，加热回流3次，每次2-3小时，减压回收，干燥得提取物，将提取物与水牛角浓缩粉20g混合，得到中药复方组合物；(2)取中药复方组合物、固体分散体载体材料，将其溶于有机溶剂中混合后溶液超声30min，再进行喷雾干燥，所得干燥粉末过100目筛，即得固体分散体。(3)固体分散体1-5份，微晶纤维素1-5份，可压性淀粉5-10份，羟丙基甲基纤维素溶液为粘合剂制软材，湿法制颗粒，干燥，整粒，分装得到颗粒剂。步骤(1)中乙醇优选95％乙醇，加热回流每次优选3小时。步骤(2)中所述有机溶剂选自乙醇、丙酮、乙酸乙酯。优选95％乙醇，喷雾干燥进风温度为60℃，进料速度为20mL/min，雾化器转速为50HZ。本发明还提供了所述抗病毒的中药复方制剂的用途，用于制备治疗咽喉炎、急性化脓性扁桃体炎、感冒发热、上呼吸道炎、疔疮的药物的用途。本发明的优势在于：将传统中药与现代制剂理论相结合，并经过大量实验筛选适宜的辅料以及剂型，既克服了稳定问题、提高了病人的顺应性，又提高了生物利用度。具体实施方式实施例1称取野菊花150g、板蓝根200g、荆芥穗150g、水牛角浓缩粉20g，用95％乙醇浸渍24小时，加热回流3次，每次3小时，减压回收，干燥得提取物，将提取物与水牛角浓缩粉20g混合，得到中药复方组合物；取中药复方组合物、固体分散体载体材料溶于乙醇中混合后溶液超声30min，再进行喷雾干燥，所得干燥粉末过100目筛，即得固体分散体。固体分散体载体材料为木糖醇与聚维酮重量比为1：2的混合物，聚维酮为聚维酮K30和聚维酮K90重量比为1：1的混合物，中药复方组合物与固体分散体载体的重量比为1：5；将固体分散体1份，微晶纤维素2份，可压性淀粉5份，羟丙基甲基纤维素溶液为粘合剂制软材，湿法制颗粒，干燥，整粒，分装得到颗粒剂。实施例2称取野菊花150g、板蓝根200g、荆芥穗150g、水牛角浓缩粉20g，用80％乙醇浸渍24小时，加热回流3次，每次2小时，减压回收，干燥得提取物，将提取物与水牛角浓缩粉20g混合，得到中药复方组合物；取中药复方组合物、固体分散体载体材料溶于乙醇中混合后溶液超声30min，再进行喷雾干燥，所得干燥粉末过100目筛，即得固体分散体。固体分散体材料为乳糖与羟丙基甲基纤维素重量比为1：1的混合物，中药复方组合物与固体分散体载体的重量比为1：10；将固体分散体1份，微晶纤维素1份，可压性淀粉2份，羟丙基甲基纤维素溶液为粘合剂制软材，湿法制颗粒，干燥，整粒，分装得到颗粒剂。实施例3实验内容：咽喉炎药效试验材料：实验动物：日本种大白兔，体重2.0KG±0.1，雌雄各半，实验动物共30只，分为3组，每组10只。实验组：实施例1制备得到。空白给药组：安慰剂空白蒸馏水。对照组：市售喉痛灵颗粒剂。实验方法：第1～10天每日上午采用喉头喷雾器喷雾2.5％氨水0.05mL·kg(约喷3揿)于兔咽部，第11日用扁桃体注射针将25％松节油0.2mL·kg分别注射于兔咽部左右两侧黏膜下，第21天开始至第30天，分别给予实施例1制备得到的药物、空白给药、以及市售喉痛灵颗粒剂，实验组和对照组给药剂量相同。对标本进行处理，记录如下表药效验证试验结果如下：表1.药效实验结果组别固有层肿胀血管增生扩张炎性细胞浸润粘膜上皮增生空白给药组98108实验组2121对照组3243结论：与空白给药组比较，P＜0.01，与对照组相比，药效接近或更好。当前第1页1 2 3