一种治疗神经源性体位性低血压的经皮脊髓电刺激设备

本发明涉及医疗器械设备，尤其涉及一种治疗神经源性体位性低血压的经皮脊髓电刺激设备，更具体涉及通过重塑减压反射通路功能对神经源性体位性低血压进行物理辅助治疗的电刺激设备。

背景技术：

1、神经性直立性低血压(neurogenic orthostatic hypotension，noh)是指站立时收缩压下降≥20mmhg或舒张压下降≥10mmhg，其主要表现为眩晕/头晕、视觉障碍、无力或疲劳感，不能耐受直立或行走。神经性直立性低血压(neurogenic orthostatichypotension，noh)可能增加跌倒和跌倒相关伤害的风险，导致医疗费用增加，并对日常生活活动和生活质量产生负面影响。

2、正常血压的维持由神经体液系统协同完成，其中，以减压反射为核心的短期血压调节系统维持了体位变化时的血压稳定。减压反射的反射弧包括感受器(颈动脉窦主动脉弓压力感受器)、传入神经(迷走神经及舌咽神经和窦神经)、神经中枢(包括脑干中枢及高级中枢)和传出神经(交感神经和副交感神经)。研究发现，神经源性直立性低血压的发生与上述通路受累息息相关。目前，这一症状的治疗方法仍存在困境，物理治疗多为即时效应且改善不显著，而药物治疗也可能会带来平卧性高血压等副作用。针对体位性低血压的神经调控治疗，目前主要采用一种有创的治疗技术，即脊髓电刺激(spinal cord stimulation，scs)

3、脊髓电刺激技术(scs)最初由shealy等人于1967年首次应用于临床治疗疼痛，其原理是将电极经皮植入椎管内的硬膜外，通过脉冲电流刺激脊髓后柱来实现神经调节。目前，脊髓电刺激技术(scs)已经被广泛应用于多个领域，如脊髓损伤运动功能的恢复、昏迷病人的促醒等。近年来，脊髓电刺激技术(scs)治疗也被尝试用于部分病因引起的体位性低血压，研究表明，植入性脊髓电刺激对于脊髓损伤患者和多系统萎缩患者的直立性低血压均有显著改善。

4、目前的研究认为，脊髓电刺激(scs)激活阈值最低的ia类感觉神经元，通过位于脊髓神经网络(sn)的脊髓中间神经元的介导，最终作用于位于内脏的交感神经节，通过调节交感神经输出，进而对减压反射通路进行功能调制和重塑，从而实现治疗体位性低血压的目的。

5、目前较为成熟的脊髓电刺激技术为美敦力的脊髓电刺激器系统，该系统包括一个植入式电极和一个外部控制器。电极植入脊髓，控制器则通过无线通信与电极连接。患者可以通过控制器上的按钮来调节电刺激的强度和频率，以达到最佳的治疗效果。该脊髓电刺激器系统适用于治疗多种慢性疼痛，如脊髓损伤、复杂性区域疼痛综合症及放射性痛等。此外，该设备还可以用于治疗帕金森病、脑卒中后遗症等神经系统疾病，帮助改善患者的运动功能和生活质量。

6、然而上述现有技术存在的典型缺点包括：首先，植入式脊髓电刺激方法需要进行有创手术，将刺激器植入到患者体内，手术风险较高且可能对患者造成副损伤，而且设备损坏后更换价格昂贵；其次，目前的植入式脊髓电刺激采用持续刺激模式，需要医务人员手动操作开关，还未能实现与体位性血压变化的自适应耦合刺激。综上所述的缺点限制了植入式脊髓电刺激在临床上的应用。

7、此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于申请人做出本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。

技术实现思路

1、针对现有技术之不足，本发明提供了一种治疗神经源性体位性低血压的经皮脊髓电刺激设备，旨在解决现有技术中存在的至少一个或多个技术问题。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种治疗神经源性体位性低血压的经皮脊髓电刺激设备，由需要减轻体位性低血压的患者携带，以用于应用至少一种电脉冲至患者，该经皮脊髓电刺激设备包括：

3、至少一个非侵入式的第一刺激元件，可操作地附接至与患者的脊髓目标区域对应的体表靶点，以用于向体表靶点施加可控的电脉冲；

4、通信地耦合到第一刺激元件的控制部，被配置为基于患者的体位变化选择性地施加电脉冲和/或动态地调节该电脉冲的脉冲参数。

5、本发明开创性地使用经皮脊髓电刺激治疗外周交感神经功能保留的体位性低血压，解决了过去在本领域中需要使用有创性植入式脊髓电刺激解决的问题，达到了拓宽治疗领域之目的。

6、本发明提供的经皮脊髓电刺激设备允许患者在行走、站立、坐着或其他任何静止姿势下使用该设备，从而患者能够在众多环境和状态下，如乘坐汽车、火车或其他交通工具时以及患者在室内打字、卧床休息或室外行走时治疗体位性低血压。该设备制造成本低、尺寸小、重量轻，使得它便于贮藏并随身携带；而且该设备及其使用方法不需要患者大量的学习成本，仅需要极短的治疗时间(如几分钟)就能获得显著的效果。

7、优选地，控制部基于患者的体位变化选择性地施加电脉冲和/或动态地调节电脉冲包括：

8、若控制部基于患者的体位变化确定其处于非直立状态，则驱动第一刺激元件以第一电脉冲阈值执行第一电刺激模式；

9、若控制部基于患者的体位变化确定其处于直立状态，则驱动第一刺激元件以第二电脉冲阈值执行第二电刺激模式。

10、当患者处于非直立状态时，利用较低的电流强度刺激能够在增加基础的交感神经可塑性的同时，不会引起明显的副作用，以达到重塑静息状态交感神经活性之目的。当患者处于直立状态时，利用较高的电流强度刺激能够直接激活脊髓外周交感神经，达到增加血压，防止恶性心血管事件的目的。

11、优选地，控制部驱动第一刺激元件以第一电脉冲阈值执行第一电刺激模式包括驱动第一刺激元件以预设周期间歇地输出第一电脉冲阈值的电脉冲。

12、优选地，控制部驱动第一刺激元件以第二电脉冲阈值执行第二电刺激模式包括驱动第一刺激元件以预设周期连续地输出第二电脉冲阈值的电脉冲。

13、本发明通过感受患者体位变化来确定相应的电脉冲刺激模式，当患者处于直立及行走状态时开启较高强度的电脉冲刺激，患者恢复平卧时关闭电脉冲刺激或者采用低强度的间歇式电脉冲刺激，从而在达到对直立性低血压的治疗效果的同时，避免无效刺激或过度刺激，减少持续刺激带来的副作用。另外，通过组合搭配各种可替换的刺激电极，在患者接收到刺激电流较大的有效刺激时，单位面积刺激电流仍低于伤害阈值，以减少经皮电刺激带来的副作用。

14、优选地，控制部按照与患者的既往血压信息相关联的方式来执行基于患者的体位变化选择性地施加电脉冲。

15、优选地，控制部按照与患者的既往血压信息相关联的方式来执行基于患者的体位变化选择性地施加电脉冲包括：

16、若患者的既往血压表现为低压状态，则控制部在患者处于非直立状态时执行第一电刺激模式和在患者处于直立状态时执行第二电刺激模式；

17、若患者的既往血压表现为非低压状态，则控制部仅在患者处于直立状态时执行相应的第二电刺激模式。

18、优选地，控制部基于患者的体位变化选择性地施加电脉冲和/或动态地调节电脉冲之前还包括：

19、向患者的体表靶点施加预设的恒定电脉冲或步进电脉冲以确定能够引起患者疼痛的基础电脉冲阈值。

20、优选地，向患者的体表靶点施加预设的恒定电脉冲或步进电脉冲以确定能够引起患者疼痛的基础电脉冲阈值还包括：

21、向患者的体表靶点施加基础电脉冲阈值的电脉冲；

22、记录电脉冲产生和结束时所对应的第一起止时间；

23、记录患者因感知电脉冲而引起的疼痛所对应的第二起止时间；

24、基于第一起止时间和第二起止时间的匹配度验证基础电脉冲阈值的准确性。

25、优选地，第一电脉冲阈值和第二电脉冲阈值是按照与能够引起患者明显的疼痛感受的基础电脉冲阈值相关联地来设定的，其中，

26、第一电脉冲阈值和第二电脉冲阈值与基础电脉冲阈值的相关性鉴于患者的个体差异而不同。

27、优选地，本发明提供的经皮脊髓电刺激设备还包括按照向患者的脊髓目标区域施加关联对称的激活电脉冲的方式附接至患者脊髓两侧的至少一对第二刺激元件。

28、本发明提供一种用于对外周自主神经功能保留的体位性低血压进行无创性物理辅助治疗的经皮脊髓电刺激设备，该设备通过体表刺激电极发放高频夹带burst刺激，使刺激信号到达脊髓，激活脊髓交感神经网络，从而治疗体位性低血压，不需要进行植入手术，成本降低，不良反应及副作用均较小。