脉冲消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种脉冲消融系统。

背景技术：

1、目前使用不可逆电穿孔的脉冲电场消融技术在房颤治疗中的应用研究是全球性的热点。脉冲电场消融有传统热效应不可比拟的技术优势，其细胞选择性使得在肺静脉隔离消融过程中可以有效避免食道和膈神经损伤。为了能够形成有效的消融深度，必须将导管形成的脉冲电场场强分布区域最大化，并保证消融电极与组织的有效贴靠。

2、现有技术有通过低压脉冲检测或者通过传感器检测贴靠状况，前者需要发射一定的消融功率，而且不能实现实时检测，后者需要增加传感器元件，需要通过增加的元器件反馈信号。还有利用高频信号检测电路检测贴靠状况，其通过向组织输出微弱高频信号，通过整流滤波检测高频信号幅度，从而检测出阻抗的电路，但是该方法测试精度有限，而且满足不了快速、多路测量的需求。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种脉冲消融系统，以至少解决现有技术或相关技术中存在的技术问题之一。

2、为达到上述目的，第一方面，本发明提供一种脉冲消融系统，包括供能模块、高压脉冲发生模块、阻抗检测模块、脉冲消融导管及控制模块；其中，

3、所述供能模块，与所述高压脉冲发生模块电连接，被配置为向所述高压脉冲发生模块供能；

4、所述高压脉冲发生模块，与所述脉冲消融导管及所述阻抗检测模块电连接，被配置为向所述脉冲消融导管发送高压脉冲信号；

5、所述脉冲消融导管，包括导管轴及设置在所述导管轴的远端处的电极段，所述电极段包括一电极组件，电极组件包括至少一个电极载体和位于所述电极载体上的若干所述消融电极，所述消融电极包括外侧电极和内侧电极，在初始状态下，所述外侧电极的作用面背向所述导管轴，所述内侧电极的作用面朝向所述导管轴，至少部分所述消融电极被配置为接收所述高压脉冲信号并对目标组织进行消融治疗的工作电极；

6、所述阻抗检测模块，与所述脉冲消融导管及所述控制模块电连接，被配置为在所述控制模块的控制下选择配对的消融电极并检测所述配对的消融电极之间的阻抗值，所述配对的消融电极中的至少一者为所述工作电极；

7、所述控制模块，被配置为接收所述阻抗检测模块检测的阻抗值并对所述工作电极与所述目标组织的贴靠程度进行评估。

8、可选的，所述配对的消融电极中的至少一者为所述外侧电极。

9、可选的，所述外侧电极靠近所述电极载体的远端设置，所述内侧电极靠近所述电极载体的近端设置，所述配对的消融电极是内侧电极和/或外侧电极。

10、可选的，所述电极段还包括端部电极，所述端部电极设置于所述导管轴的远端，所述配对的消融电极中的一个是所述端部电极，另一个是所述外侧电极。

11、可选的，将位于同一所述电极载体上的所述外侧电极分为一个外侧电极组，所述端部电极轮流与所述外侧电极组进行配对，以检测所述端部电极与所述外侧电极间的阻抗值。

12、可选的，所述电极载体的近端和远端分别与所述导管轴连接并能在所述导管轴上相对移动，以使所述电极段在收缩状态和扩张状态之间切换，在所述扩张状态下，以所述导管轴的远端端部为圆心，将位于同一外径范围内的消融电极分为一个电极组，每个所述电极组内的所述配对的消融电极以固定间隔轮流进行配对。

13、可选的，所述扩张状态包括网篮状态或花瓣状态，在所述网篮状态下，所述配对的消融电极是外侧电极；在所述花瓣状态下，所述配对的消融电极是靠近所述电极载体的近端设置的内侧电极和靠近所述电极载体的远端设置的所述外侧电极。

14、可选的，所述电极载体的近端和远端分别与所述导管轴连接并能在所述导管轴上相对移动，以使所述电极段在收缩状态和扩张状态之间切换，所述扩张状态包括花瓣状态；在所述花瓣状态下，以所述导管轴的远端端部为圆心，将位于同一外径范围内的外侧电极分为外侧电极组，将位于同一外径范围内的内侧电极分为内侧电极组，每个所述外侧电极组内的所述配对的消融电极以固定间隔轮流进行配对，每个所述内侧电极组内的所述配对的消融电极以固定间隔轮流进行配对；和/或，

15、在所述花瓣状态下，将位于同一所述电极载体上的所述外侧电极分为一个外侧电极组，将位于同一所述电极载体上的所述内侧电极分为一个内侧电极组，每个该外侧电极组内的所述配对的消融电极以固定间隔轮流进行配对，每个该内侧电极组组内的所述配对的消融电极以固定间隔轮流进行配对。

16、可选的，所述阻抗检测模块检测消融电极接触血液时的初始阻抗值，用于检测所述初始阻抗值的配对消融电极是靠近所述电极载体的近端设置的内侧电极。

17、可选的，所述初始阻抗值在所述工作电极贴靠所述目标组织前检测。

18、可选的，所述阻抗检测模块还包括第一多路选择开关，所述第一多路选择开关包括多个与所述消融电极一一对应且电连接的第一选择开关，所述第一选择开关被配置为在所述控制模块的控制下选择性的开启或闭合，以使所述阻抗检测模块与相应的所述配对的消融电极电连通。

19、可选的，所述脉冲消融系统还包括标测模块，所述标测模块与所述脉冲消融导管及所述控制模块电连接，所述标测模块被配置为在所述控制模块的控制下选择至少部分所述消融电极作为标测电极以检测所述目标组织的心电信号。

20、第二方面，本发明还提供了另一种脉冲消融系统，包括供能模块、高压脉冲发生模块、标测模块、脉冲消融导管、控制模块及互锁模块；其中，

21、所述供能模块，与所述高压脉冲发生模块电连接，被配置为向所述高压脉冲发生模块供能；

22、所述高压脉冲发生模块，与所述脉冲消融导管及所述标测模块电连接，被配置为向所述脉冲消融导管发送高压脉冲信号；

23、所述脉冲消融导管，包括若干消融电极，至少部分所述消融电极被配置为接收所述高压脉冲信号并对目标组织进行消融治疗的工作电极；

24、所述标测模块，与所述脉冲消融导管及所述控制模块电连接，被配置为在所述控制模块的控制下选择至少部分所述消融电极作为标测电极以检测所述目标组织的心电信号；

25、所述互锁模块，与所述控制模块及所述高压脉冲发生模块电连接，所述标测模块在标测时向所述控制模块发送切断信号，所述控制模块控制所述互锁模块切断所述高压脉冲发生模块的高压脉冲信号输出，以及接收所述标测模块检测到的心电信号并对治疗效果进行评估。

26、第三方面，本发明还提供了又一种脉冲消融系统，包括供能模块、高压脉冲发生模块、采集模块、诊断模块、脉冲消融导管及控制模块；其中，

27、所述供能模块与所述高压脉冲发生模块电连接，被配置为向所述高压脉冲发生模块供能；

28、所述高压脉冲发生模块与所述脉冲消融导管电连接，被配置为向所述脉冲消融导管发送高压脉冲信号；

29、所述脉冲消融导管包括若干消融电极，至少部分所述消融电极被配置为接收所述高压脉冲信号并对目标组织进行消融治疗的工作电极；

30、所述控制模块配置为控制所述高压脉冲发生模块按照放电模式进行预放电，预放电时所述供能模块提供的工作电压小于消融治疗时所述供能模块提供的工作电压；

31、所述采集模块与所述脉冲消融导管电连接，被配置为采集预放电时的工作电极的电流及电压数据；

32、所述诊断模块与所述采集模块及所述控制模块电连接，被配置为根据采集的电流、电压数据判断所述工作电极放电是否正常，并反馈给所述控制模块。

33、可选的，所述脉冲消融系统还包括与所述控制模块电连接的人机交互界面，所述控制模块还被配置为根据治疗模式下的电极形态建立基于阻抗值的脉冲消融导管三维模型，并通过所述人机交互界面进行显示。

34、可选的，所述脉冲消融系统还包括电极切换模块，所述电极切换模块与所述高压脉冲发生模块、所述脉冲消融导管及所述控制模块电连接，所述电极切换模块被配置为在所述控制模块的控制下接收所述高压脉冲发生模块发送的高压脉冲信号，并进行所述工作电极的选择以及正负极切换。

35、可选的，所述电极切换模块包括第一层组合开关、第二层组合开关及第三层组合开关；其中，

36、所述第一层组合开关的输入端分别电连接所述高压脉冲信号输出的正负极；

37、所述第二层组合开关的输入端分别可切换的与所述第一层组合开关的输出端对应连接，所述第二层组合开关被配置为在所述控制模块的控制下进行所述正负极的换向；

38、所述第三层组合开关，包括多个与所述消融电极一一对应的消融选择开关，所述消融选择开关的输入端与所述第二层组合开关电连接，所述消融选择开关的输出端与对应的所述消融电极电连接，所述第三层组合开关被配置为在所述控制模块的控制下进行工作电极的选择以及各个工作电极的正负。

39、可选的，所述标测模块还包括第二多路选择开关，所述第二多路选择开关包括多个与所述消融电极一一对应电连接的第二选择开关，所述第二选择开关被配置为在所述控制模块的控制下选择性的开启或闭合，进行标测电极选择并通过所述标测电极检测所述目标组织的心电信号。

40、可选的，所述脉冲消融系统还包括互锁模块，所述互锁模块与所述控制模块及所述高压脉冲发生模块电连接，所述标测模块在标测和/或所述阻抗检测模块在检测时向所述控制模块发送切断信号，所述控制模块控制所述互锁模块切断所述高压脉冲发生模块的高压脉冲信号输出，所述控制模块还被配置为接收所述标测模块检测到的心电信号并对治疗效果进行评估和/或接收所述阻抗检测模块检测的阻抗值并对所述工作电极与所述目标组织的贴靠程度进行评估。

41、可选的，所述控制模块还被配置为控制所述高压脉冲发生模块按照放电模式进行预放电，所述脉冲消融系统还包括：

42、采集模块，与所述脉冲消融导管电连接，被配置为采集预放电时的工作电极的电流及电压数据；

43、诊断模块，与所述采集模块及所述控制模块电连接，被配置为根据采集的电流电压数据判断所述工作电极放电是否正常，并反馈给所述控制模块。

44、第四方面，本发明还提供了又一种脉冲消融系统，包括供能模块、高压脉冲发生模块、电极切换模块、脉冲消融导管及控制模块；其中，

45、所述供能模块，与所述高压脉冲发生模块电连接，被配置为向所述高压脉冲发生模块供能；

46、所述高压脉冲发生模块，与所述脉冲消融导管电连接，被配置为向所述脉冲消融导管发送高压脉冲信号；

47、所述脉冲消融导管，包括若干消融电极，至少部分所述消融电极被配置为接收所述高压脉冲信号并对目标组织进行消融治疗的工作电极；

48、所述电极切换模块与所述高压脉冲发生模块、所述脉冲消融导管及所述控制模块电连接，所述电极切换模块被配置为在所述控制模块的控制下接收所述高压脉冲发生模块发送的高压脉冲信号，并进行所述工作电极的选择以及正负极切换；

49、所述电极切换模块包括第一层组合开关、第二层组合开关及第三层组合开关；其中，

50、所述第一层组合开关的输入端分别电连接所述高压脉冲信号输出的正负极；

51、所述第二层组合开关的输入端分别可切换的与所述第一层组合开关的输出端对应连接，所述第二层组合开关被配置为在所述控制模块的控制下进行所述正负极的换向；

52、所述第三层组合开关，包括多个与所述消融电极一一对应的消融选择开关，所述消融选择开关的输入端与所述第二层组合开关电连接，所述消融选择开关的输出端与对应的所述消融电极电连接，所述第三层组合开关被配置为在所述控制模块的控制下进行工作电极的选择以及各个工作电极的正负。

53、在本发明提供的脉冲消融系统中，至少具有以下有益效果之一：

54、1)不需要额外增加电极以及传感器，在现有脉冲消融系统的硬件基础上增设一阻抗检测模块，通过检测包括工作电极的配对的消融电极之间的阻抗值即可获取工作电极与目标组织的贴靠程度，检测速度快且精度高，具有实时性；

55、2)还增设有标测模块，通过标测模块能够检测目标组织区域的心电信号，用于评估治疗对象及治疗效果；

56、3)通过设置互锁模块能够在消融治疗时确保高压脉冲不会输送到标测模块和阻抗检测模块，以及在进行心电信号检测或阻抗检测，保证高压脉冲发生模块不会有高压脉冲信号的输出，实现各功能模块的独立工作；

57、4)控制模块还被配置为控制高压脉冲发生模块按照放电模式进行预放电，通过较低的电压放电快速评估系统当前的放电情况，检测放电回路的完整性，进而保证消融治疗的放电安全性。